金烽2注册登录:新冠疫苗何时上市、定价如何?权威回应来了

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新京报讯(记者 许雯)新冠病毒疫苗研发进展如何?普通公众何时能接种?疫苗上市后价格是否可承受?疫情发生以来,新冠疫苗研发的一举一动都备受社会关注,9月25日,国务院新闻办公室就新冠疫苗研发进展举行吹风会,回应公众关切。

回应1:新冠疫苗研发进展如何?

――4个疫苗进入三期临床试验

科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,我国新冠疫苗研发总体处于领先地位。目前,我国有11个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段。4个疫苗进入三期临床试验,目前进展顺利,其中3个为灭活疫苗,1个为腺病毒载体疫苗。与此同时,重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展一期、二期临床试验。

我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议,在依法合规的基础上,共同实施三期临床试验。吴远彬介绍,中国生物公司2个灭活疫苗在中东开展三期临床试验,已接种超过3.5万人,目前观察疫苗的安全性良好,没有发生严重不良反应。北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家,也在抓紧开展三期临床试验,接种工作有序进行。军事医学科学院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展三期临床试验,目前已经开始入组接种。

回应2:新冠疫苗何时上市?

――特事特办,推动尽快上市

国家药监局药品注册管理司负责人杨胜说,新冠疫苗是用于健康人群预防新冠病毒感染的,它的安全性、有效性必须符合相关标准,所以上市前需要完成临床前研究、一期和二期临床研究,并要通过三期临床试验证明达到相应的保护效力,证明疫苗的安全性和有效性达到设定标准,还要完成商业规模生产工艺验证,建立可控的质量标准,证明拟上市疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。

他提到,疫苗三期临床试验进展快慢受到很多因素影响,例如受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度以及试验具体结果等。

“我们将坚持依法依规,确保安全有效,采取特事特办的原则,优化流程,无缝衔接,全力以赴,争分夺秒,推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。”杨胜说。

回应3:新冠疫苗安全性如何?

――截至目前均为轻度不良反应

在新冠疫苗研发过程中,其安全性备受社会关注。

对于新冠疫苗可能的不良反应,科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志表示,从新冠疫苗一期和二期临床试验的结果数据来看,目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应。

王军志介绍,任何疫苗在临床阶段和大规模使用时都会产生一定的不良反应,包括局部和全身的不良反应,如局部的红肿、疼痛、一过性的发热,这是可接受的范围。在新冠疫苗研发中,均把不良反应的监测作为疫苗安全性的重要指标。

王军志表示,从一期和二期临床试验的结果数据来看,目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应,这也让新冠疫苗可以顺利地进入三期临床试验,对于一个新疫苗,上市后仍然需要不良反应的监测。

他强调,新冠疫苗是给健康人用的,保证安全是疫苗研发的第一位,也是我国审评疫苗一贯的原则。

对于接种疫苗后会否出现ADE(Antibody-dependent enhancement)现象的问题,王军志回应说,从目前掌握的资料来看,还没有发现新冠疫苗相关的ADE现象。

ADE,即抗体依赖性感染增强效应,指的是人接种疫苗后产生的抗体可能会介导感染加重的现象。王军志表示,ADE现象在登革热疫苗等疫苗研究中都有发现,因此新冠疫苗研发过程从一开始就在关注ADE现象。

“我们对ADE现象的关注,从临床前动物实验就开始了,目前完成研究的资料来看,还没有疫苗相关的ADE现象。”王军志强调,新冠疫苗是否存在罕见的ADE现象,仍然需要从大规模三期临床和更大规模人群观察中密切监测。

回应4:接种新冠疫苗后保护时间有多长?

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标签: 军事 健康 社会

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